醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有什么區(qū)別？
最近，很多新進入醫(yī)療器械領域的朋友們經(jīng)常在問醫(yī)療器械經(jīng)營許可證與醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證有啥區(qū)別，在此，從以下幾個方面來說明醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證與醫(yī)療器械經(jīng)營許可證證書的區(qū)別。
一、從法律性上看，醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證書都是對合理合法的準入條件的證明：
根據(jù)醫(yī)療器械的風險程度，對醫(yī)療器械的經(jīng)營執(zhí)行分組管理，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要經(jīng)過批準和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的實行批準管理。
對從業(yè)人員來說，醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證是第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)向所在城市的地市級食藥監(jiān)部門備案的憑證；對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)來說，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是對所在城市的地市級食藥監(jiān)部門明確提出批準申請的憑證。
取得醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證后，公司可以在市場銷售許可范圍內(nèi)銷售第二類醫(yī)療器械，取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證后，公司可以在市場銷售許可范圍內(nèi)銷售第三類醫(yī)療器械。
二、醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的核發(fā)標準不一致的：
國藥準字 GSP規(guī)定，申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證書的企業(yè)，必須按照《GSP手機軟件管理制度》的規(guī)定，應用 GSP手機軟件(自主研發(fā)的 GSP手機軟件)，對申請辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的企業(yè)，國藥準字 GSP手機軟件為申請使用的 GSP手機軟件，但不為強制性規(guī)定。在提交申請時，提交了第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證書的材料中，必須包括電子計算機管理信息系統(tǒng)的基本情況詳細說明和功能說明，而獲得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證所提交的材料中則沒有。
三、醫(yī)療器械經(jīng)營備案證明和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證明的有效期存在差異：
在有效期方面，醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證暫時沒有規(guī)定有效期，而醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。
四、醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證書所載內(nèi)容不一致的：
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證載明著許可證號碼、企業(yè)名稱、法人代表、主要負責人、居住地、經(jīng)營場所、經(jīng)營方法、經(jīng)營范疇、倉庫詳細地址、頒證單位、頒證日期、有效期等；醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證載明著序號、企業(yè)名稱、法人代表、主要負責人、居住地、經(jīng)營場所、經(jīng)營方法、經(jīng)營范疇、倉庫詳細地址、備案單位、備案日期等。
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